核心导读



破解裂隙灯质检难题,实现微米级合规检测
相比传统多台分立仪器人工估测、分步检测模式,自研裂隙灯显微镜综合性能一体化测试系统,在统一检测工位、简化操作流程前提下,可实现微米级光学、机械参数精准量化检测,精准匹配眼科设备注册检验、出厂质控严苛标准:
(1)检测精度大幅提升:可精准捕捉0.2mm裂隙宽度偏差、目镜5%放大率误差、变倍过程微弱离焦等肉眼无法分辨的细微缺陷,以数字化定量数据替代人工主观经验判定,从源头规避因设备精度不足引发的临床诊断误判风险,全项指标符合GB、ISO医疗器械检验规范。
(2)全流程检测稳定性强:摒弃多台仪器切换、人工读数记录的操作模式,集成光学成像、精密位移、光谱照度、电气安规联动采集模块,全程自动化采集、存储原始检测数据,消除人为读数、操作带来的随机误差,解决传统人工检测误差大、数据无溯源、重复性差的行业痛点,高效通过国内外标准合规审核。
新测试技术与传统技术对比优势明显:

新测试技术(右)与传统技术(左)对比
方广检测技术服务优势:


服务优势
全项目一站式闭环检验:覆盖裂隙灯显微镜注册全维度测试需求,全套注册检验项目无短板,无需企业多机构送检。
缩短产品注册检验的周期:自研自动化测试系统检测效率提升70%,单台裂隙灯显微镜全项目检测周期较传统人工检测大幅压缩;专属项目专员一对一全程跟进,实时同步测试进度、问题整改节点。
适配国产眼科设备企业,配套国产化替代全链条服务:检测硬件、算法、软件均为本土自研,无境外设备依赖,可同步提供检测装备自主可控证明,适配企业国产化认证、地方经信补贴申报、央企 / 医院、高校科研国产设备招标资质材料。
一站式NMPA与海外检测,保障海内外合规上市
方广检测深耕眼科医疗器械国内外检测认证领域,可开展裂隙灯显微镜、电脑验光仪、光学生物测量仪(眼轴仪)、非接触眼压计、压平眼压计、眼底照相机、角膜地形图仪、角膜曲率计、角膜测厚仪、光学相干断层扫描仪(OCT)、视野计、同视机、隐斜计、综合验光台等主流眼科诊断设备的检测服务。
检测依据包含GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021、ISO 15004-2:2024、YY 0065-2016、YY/T 0673-2022、YY/T 0634-2022、YY/T 0787-2024、YY/T 0633-2022、YY/T 0676-2021等多项国内外标准,一站式提供国内NMPA注册检验与海外市场合规检测技术支持,助力企业高效完成产品上市准入。擅长眼科设备光辐射安全评估、安规与 EMC 整改、产品技术要求编制指导、注册检验发补应对等专项技术服务。
